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首款AI医疗设备在美获批上市,“AI+医学影像”迎风口
2018年05月02日

FDA发布的公告称,“IDx-DR”是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备,该软件利用人工智能算法,可对拓普康NW400相机拍摄的视网膜图像进行分析。

据美国食品和药物管理局(FDA)官方网站11日消息称,该机构首次批准利用人工智能(AI)技术的医疗设备上市销售。该软件程序名为“IDx-DR”,将用于筛查糖尿病性视网膜病变,其无需人类临床医生的分析,就能生成诊断结果。

糖尿病患者胰岛素代谢异常,会引起眼组织、神经及血管微循环改变,造成眼部功能损坏。糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一,也是主要的致盲眼病之一。


FDA发布的公告称,“IDx-DR”是美国首款获批的无需临床医生分析即可给出结果的医疗设备,该软件利用人工智能算法,可对拓普康NW400相机拍摄的视网膜图像进行分析。

医生给受检测者视网膜拍照后,将图像上传到装有该软件的云服务器上,如图像质量达到标准,软件会自动分析后生成结果。该软件可向医生提供以下两种结果之一:“检出轻度以上糖尿病性视网膜病变,请咨询眼科医生”,或者“未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变,请在未来12个月中重新检测”。

根据900名糖尿病患者的临床测试,对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者,该人工智能软件的判断正确率为87.4%;而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者,软件判断正确率为89.5%。

FDA医疗设备与放射卫生中心眼耳鼻喉部主任玛尔维娜·埃德尔曼表示,目前糖尿病患者数量相当巨大,对他们进行糖尿病性视网膜病变早期诊断十分重要,可大约50%的患者并不会每年看眼科医生,而这款人工智能软件允许患者在初级的社区诊所就能得到有效筛查。

FDA表示,未来,他们将继续促进安全有效的数字医疗设备走上实用化道路。


据了解,我国医疗大数据有80%来自于医疗影像数据,年增长率约为30%,而放射科医师的年增长率约为4.1%。医生缺口日益增加。人工智能技术在医学影像领域的应用有高效率低成本的优势,而且能够弥补人工读片主观性高、重复性低等缺点。

行业人士向记者透露,“AI+医疗影像”在医疗AI领域的突出表现,是因为其技术成熟度最高,有望最先实现商业化。国家也大力支持医学影像行业以及“AI+医疗”的发展,去年7月出台了《新一代人工智能发展规划》,具体扶持政策也有望出台。

目前国内科研能力较强、医疗水平靠前的大型医院几乎都已开始了相关的临床试验,首批种子用户活跃度已经达到顶峰。人工智能的三大核心要素是算法、算力和数据。目前医学影像领域已经具备算法快速突破、算力持续增长,获取足够丰富且高质量的医疗影像数据将成为AI医学影像公司的核心竞争力之一。


科技巨头正在加速布局这个领域

3月5日,腾讯与宁波大学医学院附属医院联合启动智慧医疗诊断项目,携手利用“腾讯觅影”展开“AI+医疗”的研究和应用。3月6日,科大讯飞AI全科医生助手“智医助理”在合肥“上岗实习”,辅助基层全科医生进行诊疗工作。3月8日,微软推出Microsoft Genomics 服务,推动AI驱动的精准医疗。3月27日,腾讯在深圳市南山区人民医院签署战略合作协议,共同建设医疗人工智能临床应用联合实验室。

医疗智能设备也获得资本青睐。据上证报记者不完全统计, 3月份就有5家相关公司获投,而细分获投的创业公司业务类别,有4家属于“AI+医学影像”领域。

相关上市公司的布局更为深入。东软集团作为医学影像领域的龙头,已经覆盖了全产业链。东软医疗2015 年就与沈阳军区总医院等知名三甲医院共同建立医学影像研究中心,2017年在上海成立高端核磁研发中心,致力于提供人工智能解决方案。记者了解到,目前东软在医学影像领域已经积累有12,000T的影像数据,结构化数据达到3,000T,服务超过300家三甲医院,2000多家大型医疗机构,3万多家基层医疗卫生机构,约覆盖5亿居民,医疗数据优势非常明显。

万东医疗基于万里云平台,通过与基层医院和民营医院联网实现远程影像诊断,并积极开发人工智能阅片技术,截至去年底合作医院超2,000家,每天的远程阅片量超过5,000人。目前公司与阿里联合发布了“Doctor You”CT肺结节智能检测引擎,其肺结节识别准确度达到90%以上,阅片速度最快可达到人工阅片的5倍至6倍。

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